Opis
Według badacza z Oregon State University College of Pharmacy, dane z badań klinicznych za zaleceniami dawkowania leków na podwyższony poziom cholesterolu i przewlekłą obturacyjną chorobę płuc pokazują, że większe dawki mogą nie być warte dodatkowych kosztów dla wielu rodzajów pacjentów. Odkrycia, opublikowane w Journal of American Biomedical Science & Research, wskazują na potrzebę jak najgłębszego zbadania przez pacjentów i lekarzy danych dotyczących stosowanych przez nas leków.
„Producenci leków będą nadal ustalać ceny na poziomie rynku” – powiedział Craig Williams z OSU College of the Pharmacy. „Część tego, co to oznacza, to ciężar poprawy wyników zdrowotnych spoczywa na nas wszystkich, ponieważ nadal zmagamy się z kosztami naszego wolnorynkowego systemu opieki zdrowotnej”.Williams przyjrzał się danym wykorzystanym w opracowywaniu zaleceń medycznych dotyczących wyższych niż przeciętne dawek statyn stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu oraz długo działających inhalatorów, które leczą przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).
Sześć lat temu krajowe wytyczne dotyczące cholesterolu uległy znaczącym zmianom
Z nowym głównym zaleceniem wzywającym do podawania wysokich dawek statyn, gdy tylko jest to możliwe, u pacjentów uważanych za wysokiego ryzyka wystąpienia incydentu sercowo-naczyniowego. Nowe wytyczne oparto na pięciu badaniach, które bezpośrednio porównywały średnie dawki z wyższymi; każde badanie było częściowo lub w całości sponsorowane przez twórców testowanych leków.
„W porównaniu ze średnimi dawkami, wyższe dawki zmniejszyły liczbę zdarzeń sercowo-naczyniowych – zawału serca, udaru mózgu lub zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych” – powiedział Williams, który jest asystentem na Oregon Health & Science University. „Jednak procentowa redukcja w tych pięciu próbach wyniosła 0,4% rocznie. Innymi słowy, oznacza to, że 250 pacjentów musiałoby być leczonych wysokimi dawkami przez rok, aby jeden pacjent mógł uniknąć incydentu sercowo-naczyniowego”.
Rozciągając liczby na dekadę, korzyści wzrastają do 4%.
„Ale w oparciu o matematykę, nadal oznacza to, że 25 pacjentów musi przyjmować te wyższe dawki przez 10 lat, aby uniknąć jednego zdarzenia sercowo-naczyniowego”, powiedział Williams. „To może wydać ci się nie na miejscu lub może wydawać się rozsądne. Ale tak czy inaczej, jeśli jesteś jednym z tych pacjentów lub jednym z tych lekarzy, bardzo ważne jest, aby zrozumieć liczby, a nie tylko działać zgodnie z zasadą „wytyczne zalecają wyższe dawki”.
Podobnie jak podwyższony poziom cholesterolu, POChP jest stanem powszechnie leczonym w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Od 2017 r. międzynarodowe wytyczne wzywają do połączenia dwóch długo działających terapii wziewnych w miarę postępu choroby.
„Ponownie podstawą zalecenia są przede wszystkim badania sponsorowane przez producentów przepisywanych leków” – powiedział Williams. W jednym z największych badań skojarzenie dwóch leków wziewnych zmniejszyło zaostrzenia POChP w porównaniu z samym każdym lekiem.
„Ale zaostrzenia zostały zdefiniowane jako połączenie ciężkiego, umiarkowanego i łagodnego – z łagodnym niewymagającym żadnej interwencji medycznej” – powiedział Williams. „Prawie cała korzyść dotyczyła łagodnych zaostrzeń, bez zmniejszenia ciężkich zaostrzeń”.
Ponownie Williams traktuje liczby jako ramy analizy.
„Redukcja łagodnych zaostrzeń wyniosła 0,5% rocznie, co oznacza, że 200 pacjentów musiałoby być leczonych przez rok, aby wystąpiło jedno łagodne zaostrzenie” – powiedział. „Ta niewielka wielkość korzyści nie jest uwzględniona w wytycznych, a wzrost używania narkotyków może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych bez znaczącej poprawy zdrowia pacjentów”.
Trzeba też wziąć pod uwagę ekonomię, zauważa Williams. Statyny są niedrogie; terapia wziewna POChP jest kosztowna. Specjalne wydania Journal of International Medical Research dają czytelnikom możliwość poznania różnych ważnych zagadnień związanych z opieką zdrowotną, badaniami naukowymi lub polityką z kilku perspektyw.
Niestety, leki niosą ze sobą również ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji na lek, które mogą różnić się od drobnych objawów (takich jak nudności, wymioty lub ból głowy) po rzadkie, ciężkie reakcje (takie jak reakcja anafilaktyczna, niewydolność wątroby lub rak). Nowa substancja chemiczna, po wyłonieniu się z procesu odkrywania leków, jest intensywnie testowana na zwierzętach (badania przedkliniczne) i ludziach (próby kliniczne) w celu ustalenia jej profilu ryzyka i korzyści.
W badaniach przedklinicznych dane dotyczące skuteczności nowej jednostki chemicznej są uzyskiwane ze specyficznych modeli zwierzęcych docelowej choroby wśród różnych gatunków i szczepów zwierząt, natomiast dane dotyczące bezpieczeństwa są uzyskiwane z różnych badań toksykologicznych. Sponsor przekazuje wszystkie informacje z badań przedklinicznych organom regulacyjnym w formie wniosku o nowy lek eksperymentalny.
Stosunek ryzyka do korzyści z badań przedklinicznych określa, czy kandydat na lek nadaje się do pierwszego badania na ludziach. Jeśli uzna się to za odpowiednie, lek przechodzi testy w różnych fazach badań klinicznych w celu analizy ryzyka i korzyści, co jest procesem ciągłym.
Opinie
Na razie nie ma opinii o produkcie.